|
| Astra Zeneca'nın Crestor İle İlgili Yaptığı Açıklama |
| |
Sayın Eczacı,
25 Subat 2010 tarihli Vatan Gazetesi’nde yer alan Crestor adlı ilacımızla ilgili habere yönelik açıklamamızı aşağıda görebilirsiniz.
Öncelikle belirtmek isteriz ki, ilgili haber gerçekleri yansıtmamaktadır. Yanlış yönde endişe yaratan bu haber tedavi altındaki hastaların tedavilerini yarım bırakmalarına sebep olarak mevcut kardiyovasküler hastalık risklerini artırmaktadır. Buna bağlı olarak Crestor kullanan hastaların hekimlerinin bilgisi olmaksızın tedavilerini kesmemeleri konusunda bilgilendirmek istiyoruz.
Habere yönelik açıklamamızı aşağıda bilgilerinize sunarız.
Bilimsel alandaki en önemli dergilerden biri olan Lancet’de, 17 Şubat 2010 tarihinde yayınlanan yeni bir makalede 13 büyük statin çalışmasında kullanılan 5 farklı statin, 91.140 hastayı kapsayan bir meta analizde değerlendirilmiş ve bu kapsamda statin tedavisi ile yeni diyabet gelişimi arasındaki ilişki araştırılmıştır.
Haberde yer aldığı gibi statin kullanan her 100 hastadan 9’unda diyabet geliştiği bilgisi gerçeği yansıtmamaktadır. Araştırma sonucunda, statin tedavisi ile kontrol grubu arasında yeni diyabet gelişiminde %9 fark bulunmuştur. Plasebo kullanan 45.619 hastanın %4.5’inde diyabet gelişimi gözlenirken, statin tedavisi alan 45.521 hastanın %4.89’unda diyabet gelişimi gözlenmiştir. %4.89 ile %4.5 arasındaki rölatif fark %9’dur.
Bu araştırmada yer alan statinler arasında, diyabet riski ile ilişki açısından belirgin fark görülmediği belirtilmiştir. Vatan Gazetesi’nde yer alan haberde belirtildiği şekliyle Crestor adlı ilacımızın diğer statinlere oranla daha riskli olduğu iddiası kesinlikle doğru değildir.
Orta ve yüksek riskli hastalarda kısa ve orta dönem statin kullanılmasının kardiyovasküler olayları azaltıcı faydalarının, diyabet gelişiminde izlenen bu küçük risk artışına göre çok daha ağır bastığı vurgulanmıştır.
Orta veya yüksek riskli hastalarda ya da mevcut kardiyovasküler hastalığı olanlarda klinik pratikte seçilecek tedavinin, bu sonuçlar göz önüne alınarak değiştirilmemesi gerektiği bu çalışmanın araştırmacıları tarafından Lancet’deki makalede açıkça belirtilmiştir.
Haberde yer alan “Diyabet riskinin Türkiye’deki prospektüste yer almadığı” konusu ise haksız bir suçlamadır. Prospektüs konusundaki başvuru süreci Temmuz 2009’da başlatılmıştır. Bu konudaki gelişmeler ve süreç dünyada ve Türkiye’de şu aşamadadır; Rosuvastatin ile yürütülen güncel klinik çalışma sonuçları ve güvenlik profili AstraZeneca tarafından Amerikan Sağlık otoritesine sunulmuş ve FDA onayını takiben diyabet ile ilgili uyarılar ABD’deki prospektüsün, yan etkiler bölümüne Şubat 2010 da dahil edilmiştir.
Aynı başvuru Avrupa Sağlık otoritesine Nisan 2009 da, TC.Sağlık Bakanlığına Temmuz 2009 da sunulmuş ve prospektüs onay sürecleri halen devam etmektedir.
Ayrıca, Diyabet gelişimi ile ilgili bilgileri de içeren 5 yıllık Periyodik Güvenlik Güncelleme raporu da, Haziran 2009 tarihinde TC. Sağlık Bakanlığına sunulmuştur.
Sağlık otoritesinin görüşleri ve değerlendirmeleri sonucunda gerekli düzenlemeler Avrupa’da ve Türkiye’de prospektüsümüze yansıtılacaktır.
Her yıl milyonlarca insanın yaşam kalitesini olumsuz yönde etkileyen hastalıkların tedavisi için öncü çalışmalarıyla tanınan AstraZeneca hasta güvenliği her zaman öncelikli tutar. Sorumluluk anlayışımız ile uyumlu olarak, söz konusu haberde dikkatimizi çeken bu önemli detayları sizi bilgilendirmek amacıyla paylaşmak istedik.
Dr. Müjgan Ateş
AstraZeneca Türkiye Medikal ve Ruhsatlandırma Direktörü
|
 |
 |
| Son güncelleme tarihi =26-02-2010 |
Okunma Sayısı = 2604 |
|
|
|
