ÞU ANDA 20-09-2009 TARÝHÝNDEN ÖNCEKÝ WEB SÝTEMÝZÝ GÖRÜNTÜLEMEKTESÝNÝZ.
Yeni web sitemize ulaþmak için týklayýnýz.
EDAK
Ýnternette
Beþeri Týbbi Ürünlerde 2 boyutlu barkod kullanýmý ile ilgili BEÞERÝ TIBBÝ ÜRÜNLER AMBALAJ VE ETÝKETLEME YÖNETMELÝÐÝNDE DEÐÝÞÝKLÝK YAPILMASINA DAÝR YÖNETMELÝK T.C.Resmi Gazete'de yayýmlandý
2 Þubat 2008 CUMARTESÝ
Resmî Gazete
Sayý : 26775
YÖNETMELÝK
Saðlýk Bakanlýðýndan: BEÞERÝ TIBBÝ ÜRÜNLER AMBALAJ VE ETÝKETLEME YÖNETMELÝÐÝNDE DEÐÝÞÝKLÝK YAPILMASINA DAÝR YÖNETMELÝK MADDE 1 – 12/8/2005 tarihli ve 25904 sayýlý Resmî Gazete’de yayýmlanan Beþeri Týbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliðinin 4 üncü maddesine aþaðýdaki tanýmlar eklenmiþtir. "Ýmalatçý: Ürünü pazara sunmak üzere serbest býrakan gerçek veya tüzel kiþiyi," "Karekod: Datamatrix tipinde 2 boyutlu bir barkodu," "Gözle okunabilir bilgiler: barkod veya karekoda ait içeriklerin kullanýcýlara gösterilmesi amacýyla, tanýmlayýcýnýn altýnda veya yakýnýnda bir bölgede yazýlan tanýmlayýcý içerik bilgilerini," MADDE 2 – Ayný Yönetmeliðin 5 inci maddesinin birinci fýkrasýnýn (f), (i), (j), (m), (n), (ö), (r) ve (s) bentleri aþaðýdaki þekilde deðiþtirilmiþtir. "f) Çocuklarýn göremeyeceði, eriþemeyeceði yerlerde ve ambalajýnda saklayýnýz." özel uyarýsýna yer verilir. "i) 24/6/2007 tarihli ve 26562 sayýlý Resmî Gazete’de yayýmlanan Ambalaj ve Ambalaj Atýklarýnýn Kontrolü Yönetmeliði gereðince ambalajlarýn üzerinde geri kazanýlabilir ambalaj sembolü ile ambalajýn cinsine ait numara ve kýsaltma bulundurulur. Bu yönetmelikte Radyofarmasötikler baþlýðý altýnda zikredilen ürünler hariç olmak üzere, týbbi ve tehlikeli atýk sýnýfýnda olmayan, iç, dýþ ve nakliye ambalaj atýklarýnýn yönetimi bahsi geçen yönetmelik kapsamýnda yapýlýr." "j) Ürünün ambalajýnda ruhsat/izin sahibinin adý ve adresi bulunur. Ýsteniliyorsa, ruhsat/izin sahibinin kendisini temsile yetkili kýldýðý ürünü pazarlayan firma ismi de bulunur." "m) Ýkincil tanýmlayýcý bilgileri ve karekodun gözle okunabilir bilgileri içinde parti numarasý bulunur. n) Son kullanma tarihi kutunun ölçülerine göre rakamla ya da yazý ile ay olarak ve yalnýzca rakamla yýl olarak açýk bir þekilde yer alýr." "ö) "Kesilmiþ veya açýlmýþ ambalajlarý satýn almayýnýz"; "Kullanmadan önce kullanma talimatýný okuyunuz"; "Beklenmeyen bir etki görüldüðünde doktorunuza baþvurunuz" uyarýlarý ile Bakanlýkça belirlenen diðer uyarýlar yer alýr." "r) Ürünlerin takip edilebilirliðini saðlamak için karekod þeklinde adlandýrýlan ikincil bir tanýmlayýcý ve yanýnda karekodun içeriðine dair gözle okunabilir bilgiler yer alýr. Ruhsat/izin sahipleri, ürünlerinin dýþ ambalajlarý üzerine, bu yönetmeliðe baðlý olarak çýkarýlacak barkod uygulama kýlavuzunda belirlenen standartlar dâhilinde, karekod ve içeriðine ait gözle okunabilir bilgileri, piyasada yaygýn þekilde bulunan ve 2 boyutlu barkod okuyabilen okuyucularla okunabilecek þekilde uygularlar. Karekod; tanýtým numuneleri, hastane ambalajlý ürünler, reçeteli ya da reçetesiz ilaçlar ile bedeli geri ödemeye tabi olan ara ürünler ve týbbi beslenme ürünlerinin ambalajlarý üzerinde bulunur." s) Ürün barkodu bulunur." MADDE 3 – Ayný Yönetmeliðin 6 ncý maddesi aþaðýdaki þekilde deðiþtirilmiþtir. "MADDE 6 – Ýç ambalajlar; bu maddenin ikinci fýkrasýnýn (a) ve (b) bentleri ile bu Yönetmeliðin 5 inci maddesinin birinci fýkrasýnýn (o), (ö), (p) ve (s) bentlerinde belirtilen hususlarýn haricinde, Yönetmeliðin 5 inci maddesinde belirlenen özellik ve bilgileri taþýmak zorundadýr. Bu maddenin birinci fýkrasý hükmüne uygun olmak þartýyla özellikle; a) Blister þeklindeki iç ambalajlarda; 1) Yönetmeliðin 5 inci maddesinin birinci fýkrasýnýn (a) bendinde belirtildiði þekilde ürün adýnýn, 2) Ruhsat/izin sahibinin isminin veya ambleminin, 3) Ýç ambalajýn ölçülerine ve özelliðine göre rakamla ya da yazý ile ay olarak ve yalnýzca rakamla yýl olarak açýk bir þekilde yazýlmýþ son kullanma tarihinin, 4) Parti numarasýnýn bulunmasý gerekir. b) Yönetmeliðin 5 inci maddesinde etiketleme yönünden belirlenen özellik ve bilgilerin yer alamayacaðý kadar küçük iç ambalajlarda; 1) Mümkünse, ruhsat/izin sahibinin ismi veya amblemi, 2) Ürün adý, gerektiðinde dozu ve uygulama yolu, 3) Ay ve yýl olarak açýk bir þekilde yazýlmýþ son kullanma tarihi, 4) Parti numarasý, 5) Aðýrlýk, hacim veya birim/miktar olarak içeriði, 6) Uygulama yöntemi yer alýr. Dýþ ambalajý bulunmayan ürünlerin mevcut ambalajlarý, Yönetmeliðin 5 inci maddesine uygun olmak zorundadýr. Ýç ambalajlarda parti numarasý bulundurulur." MADDE 4 – Ayný Yönetmeliðin 11 inci maddesinin birinci fýkrasýnýn (a) bendi aþaðýdaki þekilde deðiþtirilmiþtir. "a) Bu Yönetmelik ile belirlenen þartlara uygun olmak zorundadýr. Ancak bu ürünlerin ambalajlarýnda barkod bulunmaz, sadece karekod ve karekod içeriðine ait gözle okunabilir bilgileri açýk olarak bulunur." MADDE 5 – Ayný Yönetmeliðin 14 üncü maddesinin dördüncü fýkrasý aþaðýdaki þekilde deðiþtirilmiþtir. "Ürünün piyasaya arz edilmesi için dýþ, iç ambalaj ve kullanma talimatýna ait bilgiler Türkçe olmalýdýr. Ancak gerekli hallerde ve istenilen durumlarda dýþ ambalaj, iç ambalaj ve kullanma talimatýnda Türkçe yanýnda, AB üye ülkelerinin resmi dillerinden birisi ile diðer ülkelerin resmi dillerinden birisi de kullanýlabilir." MADDE 6 – Ayný Yönetmeliðin 16 ncý maddesine aþaðýdaki fýkralar eklenmiþtir. "Ruhsat/izin sahipleri; birden fazla ürünü sevk ederken, ürün güvenilirliðini saðlamak üzere,taþýma ambalajlarý kullanmalýdýrlar. Taþýma ambalajlarý paket, koli, kutu veya bað olarak ve iç içe konulacak þekilde olabilir. Taþýma ambalajlarýnýn içerdiði miktarlar satýþ esnasýnda açýlmadan son noktaya kadar taþýyacak makul seviyelerde belirlenmelidir." "Taþýma ambalajlarýnýn üstünde, taþýma ambalajýný tanýmlayan bilgileri içeren bir tanýmlayýcý veya taþýma ambalajýnýn içindeki ürünlerin karekod bilgilerinin tümünü içeren bir tanýmlayýcý mutlaka bulunmalýdýr. Taþýma ambalajý üzerine konulacak tanýmlayýcýlar bu yönetmeliðe baðlý olarak çýkarýlacak barkod uygulama kýlavuzunda belirlenen þekilde uygulanýr." MADDE 7 – Ayný Yönetmeliðin 19 uncu maddesi aþaðýdaki þekilde deðiþtirilmiþtir: "MADDE 19 – Bakanlýk gerekli olduðu durumlarda ve özellikle; a) Bazý ürün kategorileri için uyarýlar oluþturulmasýnda, b) Kendi kendine tedavi amacý ile kullanýlacak ürünlerde kullanýcýya ait özel bilgiler düzenlenmesinde, c) Ambalaj ve Etiket bilgilerinin anlaþýlabilirliði için, d) Ürünün tanýmlama yöntemleri, dýþ ambalajlar ve taþýma ambalajlarýnýn üstünde bulunmasý gereken tanýmlayýcý içerikleri ve güvenilirliði için, e) Ürünün etiketinde yer almasý gereken yardýmcý maddelerin listesi ve belirtilme þekilleri için, uyulacak genel ilkeleri kýlavuz halinde yayýmlar. Bakanlýk bu Yönetmelikte sayýlmayan haller için ve gerekli gördüðü durumlarda Yönetmeliðin uygulanmasýna yönelik ek kýlavuz veya tebliðler yayýmlar." MADDE 8 – Ayný Yönetmeliðin geçici 1 inci maddesinin yürürlüðü, orijinal ürünler için 1/7/2009 tarihine, jenerik ürünler için 31/12/2009 tarihine kadar uzatýlmýþtýr. MADDE 9 – Ayný Yönetmeliðe aþaðýdaki geçici maddeler eklenmiþtir. "GEÇÝCÝ MADDE 2 – Bu Yönetmeliðin yayýmlandýðý tarihten itibaren 1/1/2009 tarihine kadar ilaç ambalajlarýna karekod eklenecektir. Bu tarihten sonra tüm ürünlerde karekod bulunmasý mecburi olup, bu tarihten önce karekodsuz üretilmiþ ve piyasada mevcut olan ürünlerin 31/12/2009 tarihine kadar satýþýna izin verilecektir." "GEÇÝCÝ MADDE 3 – Bu Yönetmelik yürürlüðe girdikten sonra ruhsatlý ürünlerin yenilenmesi gereken dýþ ambalajlarý hakkýnda ruhsat/izin sahipleri tarafýndan yapýlacak baþvuruda, sadece fiyat kupürlerinin kaldýrýlýp, karekod ve gözle okunabilir bilgilerinin konulduðunun Bakanlýða bildirilmesi 1/1/2009 tarihine kadar yeterli sayýlacak olup uygulama için ayrýca onay beklenmeyecek ve bu kapsamdaki ambalaj güncellemeleri 1/1/2009 tarihine kadar varyasyon kapsamýnda deðerlendirilmeyecektir. Ancak bu tarihten sonra yapýlacak güncellemeler için varyasyon baþvurusu yapýlmasý zorunludur. Ambalaj güncellemeleri fiyat kupürünün kaldýrýlmasý ve karekod uygulanmasý dýþýnda bir deðiþiklik içerdiði takdirde varyasyon kapsamýnda baþvuru yapýlacaktýr." MADDE 10 – Bu Yönetmeliðin; a) 8 inci maddesi 31/12/2007 tarihinden geçerli olmak üzere yayýmý tarihinde, b) Diðer maddeleri yayýmý tarihinde yürürlüðe girer. MADDE 11 – Bu Yönetmelik hükümlerini Saðlýk Bakaný yürütür.
Sayý:54 
