ÞU ANDA 20-09-2009 TARÝHÝNDEN ÖNCEKÝ WEB SÝTEMÝZÝ GÖRÜNTÜLEMEKTESÝNÝZ.
Yeni web sitemize ulaþmak için týklayýnýz.
EDAK
Ýnternette
Beþeri Týbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliðinde Deðiþiklik Yapýlmasýna Dair Yönetmelik
1 Temmuz 2008 SALI Resmî Gazete Sayý : 26923
YÖNETMELÝK
Saðlýk Bakanlýðýndan: BEÞERÝ TIBBÝ ÜRÜNLER AMBALAJ VE ETÝKETLEME YÖNETMELÝÐÝNDE DEÐÝÞÝKLÝK YAPILMASINA DAÝR YÖNETMELÝK
MADDE 1 – 12/8/2005 tarihli ve 25904 sayýlý Resmî Gazete’de yayýmlanan Beþeri Týbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliðinin 4 üncü maddesinin birinci fýkrasýnda yer alan "Ýmalatçý" tanýmý aþaðýdaki þekilde deðiþtirilmiþ ve maddeye aþaðýdaki "Son kullanma tarihi" tanýmý eklenmiþtir.
"Ýmalatçý ya da ithalatçý: Beþeri týbbi ürünlerin imalat ya da ithalat yetkisini elinde bulunduran gerçek ya da tüzel kiþiyi,"
"Son kullanma tarihi: Yapýlan analizlerle ürünlerin saklama þartlarýna göre belirlenen raf ömrünün sonunu gösteren ve tanýmlayýcýlar içinde rakamla yýl, ay, gün þeklinde; açýk yazýldýðýnda yazý ile ay, rakamla yýl veya rakamla ay ve yýl þeklinde yazýlan tarih bilgisini, "
MADDE 2 – Ayný Yönetmeliðin 5 inci maddesinin birinci fýkrasýnýn (j), (r) ve (s) bentleri aþaðýdaki þekilde deðiþtirilmiþ ve fýkraya aþaðýdaki (þ) bendi eklenmiþtir.
"j) Ürünün ambalajýnda ruhsat/izin sahibinin adý ve adresi bulunur. Ýsteniliyorsa, ithal/lisanslý imal ürünlerde orijin firma amblemi ile ruhsat/izin sahibinin kendisini temsile yetkili kýldýðý ürünü pazarlayan firma ismi de bulunabilir."
"r) Ürünlerin takip edilebilirliðini saðlamak için karekod ve yanýnda karekodun içeriðine dair gözle okunabilir bilgiler yer alýr. Ruhsat/izin sahipleri, ürünlerinin dýþ ambalajlarý üzerine, bu Yönetmeliðe baðlý olarak çýkarýlacak barkod uygulama kýlavuzunda belirlenen standartlar dâhilinde, karekod ve içeriðine ait gözle okunabilir bilgileri, karekod okuyabilen okuyucularla okunabilecek þekilde uygularlar. Karekod, hastane ambalajlý olanlar da dahil olmak üzere, reçeteli ya da reçetesiz ilaçlar, geri ödemeye tabi ara ürünler ve geri ödemeye tabi týbbi beslenme ürünlerinin ambalajlarý üzerinde bulunur. Karekod, Bakanlýðýn ihale ile alarak geri ödeme kapsamý dýþýnda sarf edeceði ürünlere konulmayabilir. Karekod içeriðine ait gözle okunabilir bilgiler, okunaklý ve ilgili kýlavuzda belirtilen þekle uygun olarak yazýlýr. Ambalaj üzerine olmasý gereken bilgilerin belirtilen þekle uygun gözle okunabilir bilgiler içinde yer almasý halinde, ayný bilgilerin ambalaj üzerinde baþka bir yerde ayrýca yazýlmasý zorunlu deðildir. Karekod içindeki bilgilerde son kullanma tarihi rakamla yýl, ay ve gün þeklinde, ayýn son günü olarak kullanýlabilir.
s) Ürün barkodu bulunabilir. Ancak ürün üzerinde kupürle birlikte karekod da varsa, kupür üzerine iptal edildiðine dair bilgi konulur."
"þ) Ürün ambalajlarý üzerine fiyat bilgisi konulabilir."
MADDE 3 – Ayný Yönetmeliðin 6 ncý maddesinin ikinci fýkrasýnýn (a) ve (b) bentlerinin (3) numaralý alt bentleri aþaðýdaki þekilde deðiþtirilmiþtir.
"3) Rakamla ay ve yýl ya da yazý ile ay, rakamla yýl olarak, açýk bir þekilde yazýlmýþ son kullanma tarihinin,"
"3) Rakamla ay ve yýl ya da yazý ile ay, rakamla yýl olarak, açýk bir þekilde yazýlmýþ son kullanma tarihi,"
"MADDE 9 – 5, 6 ve 8 inci maddelerde belirtilen bilgilerin okunabilir, açýkça anlaþýlabilir ve silinemeyecek þekilde etikete yazýlýr, düþmeyecek bir þekilde ambalajýn uygun bir yerine yapýþtýrýlýr.
Ambalajlarýnda fiyat bulunmayan veya güncel fiyatý olmayan geri ödeme kurumlarý dýþýna satýlan ürünlere, eczanelerde sürþarj etiketleri ile ürünlerin güncel fiyatlarý konulur."
MADDE 5 – Ayný Yönetmeliðin 11 inci maddesinin birinci fýkrasýnýn (a) bendi aþaðýdaki þekilde deðiþtirilmiþtir.
"a) Bu Yönetmelik ile belirlenen þartlara uygun olmak zorundadýr. Ancak bu ürünlerin ambalajlarýnda barkod ve karekod bulunmaz."
MADDE 6 – Ayný Yönetmeliðin 14 üncü maddesinin dördüncü ve beþinci fýkrasý aþaðýdaki þekilde deðiþtirilmiþtir.
"Ürünün piyasaya arz edilmesi için dýþ ambalaj, iç ambalaj ve kullanma talimatýna ait bilgiler Türkçe olmalýdýr. Ancak gerekli hallerde ve istenilen durumlarda dýþ ambalaj, iç ambalaj ve kullanma talimatýnda Türkçe yanýnda, AB üye ülkelerinin resmi dillerinden birisi kullanýlabilir.
Türkçe iç ambalaj hazýrlanamamasý durumu, ancak 5 inci maddeye uygun dýþ ambalaj olmasý halinde kabul edilir."
MADDE 7 – Ayný Yönetmeliðin 15 inci maddesinin birinci fýkrasýnýn (e) bendi aþaðýdaki þekilde deðiþtirilmiþtir.
"e) Bu Yönetmeliðe uygun olarak hazýrlanmýþ dýþ ambalaj, etiket ve kullanma talimatý baþvurularý reddedilemez."
MADDE 8 – Ayný Yönetmeliðin geçici 2 nci maddesine aþaðýdaki ifade eklenmiþ, geçici 3 üncü maddesi aþaðýdaki þekilde deðiþtirilmiþ ve Yönetmeliðe aþaðýdaki geçici 4 üncü madde eklenmiþtir.
"Ancak ürün üzerinde kupürle birlikte karekod da varsa kupür, tekrar kullanýlmasýný tamamen engelleyecek þekilde çizilerek, baský ile ve benzeri bir yöntemle mutlaka iptal edilir. Karekodun kupür üzerine konulmasý da iptal olarak kabul edilir. Karekod etiket ile uygulanacak ve kupür üzerine yapýþtýrýlacaksa, mevcut kupür önceden iptal edilir."
"GEÇÝCÝ MADDE 3 – Bu Yönetmelik yürürlüðe girdikten sonra ruhsatlý ürünlerin yenilenmesi gereken dýþ ambalajlarý hakkýnda ruhsat/izin sahipleri tarafýndan 1/1/2009 tarihine kadar, bu Yönetmelikte geçen deðiþikliklerin yer aldýðý baþvurunun yapýlmasý yeterli olup, ayrýca uygulamaya geçiþ için herhangi bir onay gerekmemektedir."
"GEÇÝCÝ MADDE 4 –16 ncý maddenin üçüncü fýkrasýnda belirtilen þartlarýn uygulanmasý 1/6/2009 tarihine kadar zorunlu deðildir."
MADDE 9 – Bu Yönetmelik yayýmý tarihinde yürürlüðe girer.
MADDE 10 – Bu Yönetmelik hükümlerini Saðlýk Bakaný yürütür.
Sayý:54 
